Anforderungen an Medizinprodukte
Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer
Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika! Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis. Highlights - Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen - Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP - Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
| Autor: | Baumgartner, Christian Harer, Johann |
|---|---|
| ISBN: | 9783446468818 |
| Auflage: | 4 |
| Sprache: | Deutsch |
| Seitenzahl: | 594 |
| Produktart: | Gebunden |
| Verlag: | Hanser, Carl |
| Veröffentlicht: | 12.11.2021 |
| Untertitel: | Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer |
| Schlagworte: | CGMP Herstellung ISO 13485 IVDD Medizinproduktegesetz Medizinproduktrichtlinie Produktmanagement anforderungen an medizinprodukte industrielle produktion in vitro diagnostik |
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